Para esta etapa, previa a la producción y comercialización, se tomará la muestra de saliva y de hisopado estándar de 388 pacientes para, luego, comparar ambos resultados. El consolidado de estos últimos serán entregados a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID ), la cual decidirá si se le otorgará la autorización excepcional para la emergencia sanitaria.
Por ahora, el estudio estará dirigido a pacientes asegurados del hospital Guillermo Almenara y Edgardo Rebagliati de EsSalud que requieran una prueba molecular, sea porque ya tienen síntomas o porque sospechan haber sido contagiados de Covid-19. Ellos optarán si suman a este ensayo. “La duración de la validación dependerá qué tan rápido pueda obtenerse las 388 muestras”, detalló Edward Málaga-Trillo, investigador principal del proyecto.
Hay que recordar que este proyecto plantea que, a diferencia del método estándar, no se introduzca un hisopo en las vías respiratorias del paciente, sino que este deposite la saliva en un pequeño tubo.
Según lo previsto, la respuesta de la Digemid estará en menos de una semana. Si esta resulta positiva, se pasará a la etapa de producción se realizará en la planta de BTS Consultores SAC y luego a la de comercialización por Bionex.
Como en el resto de pruebas, estos dispositivos no son de uso casero, ni de venta individual. Se comercializará con personas jurídicas, sean laboratorios, clínicas, y a entidades públicas como el Instituto Nacional de Salud.